|
近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布了4家企業(yè)對一次性使用醫(yī)用口罩主動召回的信息，涉及廣東小豬班納醫(yī)療、安徽宜美健醫(yī)療、安信納米生物、廣東和沐醫(yī)療公司。 據(jù)悉，廣東小豬班納醫(yī)療生物科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩，生產(chǎn)批號為2021030201，經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定，廣東小豬班納醫(yī)療生物科技有限公司決定發(fā)起主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品數(shù)量20000。召回原因為通氣阻力不符合要求。 安徽宜美健醫(yī)療用品有限公司對其生產(chǎn)的批號為20210202的一次性使用醫(yī)用口罩主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品數(shù)量40000只。召回原因為抽檢發(fā)現(xiàn)通氣阻力不合格。 安信納米生物科技（珠海）有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩，生產(chǎn)批號為20211210B，經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定，安信納米生物科技（珠海）有限公司決定發(fā)起主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品數(shù)量192580片。召回原因為在抽檢中存在耳帶拉力不合格的現(xiàn)象。 廣東和沐醫(yī)療設備科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩，生產(chǎn)批號為20220302，經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定，廣東和沐醫(yī)療設備科技有限公司決定發(fā)起主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品數(shù)量48000片。召回原因為口罩帶口罩體連接點處斷裂強力不合格。 根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十三條規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為： 一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)具體情況確定召回級別并根據(jù)召回級別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。
|
